国家药品监督管理局《关于我国实施处方药与非处方药分类管理若干意见的通知》（国药管安［1999］120号）规定，处方药是指经国家医药行政管理部门批准，必须由带有处方权的医生按照病情开的药。非处方药是指经国家医药行政部门批准，不需要医生处方，按药品说明书可自行判断、使用的安全有效的药品。两者都是由国家医药行政管理部门批准使用的，都有严格的质量控制标准和质量检验方法。

国家所以要实行处方药和非处方药制度，目的是为了规范药品零售市场的管理，既有利于保证患者方便购药和安全，也有利于促进药品零售企业的有序竞争。